国产KRAS G12D抑制剂竞争力凸显。

4月9日，劲方医药宣布，口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定（BTD）名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。

映恩生物收获节点临近。

4月9日，映恩生物宣布，DB-1303基于III期关键临床研究（研究代号：DB-1303-O-3001）所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

韩国也是出海选择。

4月8日，甘李药业宣布，与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议，授予后者博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）在韩国的开发和商业化独家权益。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /市场速递

1）甘李药业博凡格鲁肽出海韩国

4月8日，甘李药业宣布，与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议，授予后者博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）在韩国的开发和商业化独家权益。

/ 02 /医药动态

1）正大天晴泛KRAS抑制剂在美国获批临床

4月8日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新口服Pan-KRAS（泛KRAS）抑制剂TQB3205，继今年3月在中国获得临床试验默示许可后，于近日获得美国FDA批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。

2）劲方医药KRAS G12D抑制剂获BTD认定

4月9日，劲方医药宣布，口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定（BTD）名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。

3）先通医药氟[18F]妥司特注射液获临床许可

4月9日，据CDE官网，先通医药氟[18F]妥司特注射液获临床许可，拟作为放射性显像药物用于Saruparib(AZD5305)试验（EvoPAR-Prostate02）中的PSMA PET显像。

4）映恩生物BNT324获临床许可

4月9日，据CDE官网，映恩生物BNT324获临床许可，拟开展治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究。

5）柯君医药苯磺酸CG-0255胶囊获临床许可

4月9日，据CDE官网，柯君医药苯磺酸CG-0255胶囊获临床许可，拟开展治疗缺血性卒中的研究。

6）复宏汉霖汉利康®新增两项适应症获批

4月9日，复宏汉霖宣布，公司自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）用于非霍奇金淋巴瘤下的两项新增适应症的补充申请获NMPA批准。作为中国首个生物类似药，汉利康®已全面覆盖原研利妥昔单抗在国内获批上市的全部适应症，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，以及原研未在华获批的类风湿关节炎，成为国内获批适应症数量最多的利妥昔单抗。

7）映恩生物DB-1303上市申请获受理

4月9日，映恩生物宣布，DB-1303基于III期关键临床研究（研究代号：DB-1303-O-3001）所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。