文章来源：RA Capita

生物技术界对于如何应对中国药物发现与开发领域的快速增长存在分歧。一派观点认为，美国应当限制中国药企的药物研发成果，以此构筑战略韧性。具体手段包括：要求 FDA 拒收来自中国的临床试验数据、禁止美国企业与投资机构向中国生物技术公司输出项目授权，以及限制美国生物企业与中国研发服务机构开展合作。我们并不认同上述主张与观点，且认为这一分歧影响深远，有必要展开详细论述。

评判任何生物技术相关政策 —— 无论是《通胀削减法案》、最惠国待遇条款，还是本次讨论的议题，核心标准都在于：该政策能否持续提升美国民众获取平价新药的能力。眼下拟推行的保护主义政策终将适得其反。我们主张，药物研发应当在全球范围内遵循高效且严格的标准，全面对标 FDA 的严苛要求。同时，新药及其仿制药的生产，应当布局在地缘关系友好的地区，就当前形势而言，即中国境外。以上两项原则相辅相成。

本文将逐一剖析保护主义论调，论证以下几点：

禁止采信中国临床数据、限制中美生物领域合作，会削弱美国企业的竞争力，最终只会形成 “欧洲转单” 现象：欧洲药企承接源自中国的药物研发项目，美国虽间接依赖中国研发成果，但行业利润却从美国流向欧洲生物制药企业与投资方。

新药产业与稀土、电动汽车、芯片、电池等行业存在本质区别。中国在新药研发的创新供应链中具备的影响力，远不及在重工业实体供应链中的话语权。究其原因，创新供应链以专利为核心，而专利信息对外公开，极端情况下，中国也无法通过封锁技术，拒绝向美国供应关键抗生素或抗癌药物。

诚然，中国在药品制造的实体供应链中占据重要地位，这也意味着 FDA 应将 “在友好地区完成生产” 列为新药审批的附加条件。政策制定者也必须正视一项风险：目前全球大部分药品化学原料（尤其是仿制药原料）由中国制造。不过，如何保障制造业供应链韧性，与美国是否脱离中国创新供应链，属于两个独立问题。

与部分媒体报道的观点不同，美国依旧是全球生物技术价值创造的核心阵地。这一格局短期内难以改变：一方面，FDA 要求三期临床试验必须适配美国本土患者群体；另一方面，企业也需要依托本土市场完成商业化落地。美国生物行业的发展，无需依靠贸易壁垒。若刻意剥夺美国企业可借助的研发效率优势，只会进一步削弱自身竞争力，让欧洲药企重回行业龙头位置。

中国临床研究的效率优势客观存在，并非依靠临床试验伦理违规实现。FDA 有权且会对中国临床试验机构开展核查。尽管有说法称 FDA 无法在中国开展突击检查，但事实并非如此：FDA 确实会对中国生产设施执行突击检查；而对全球各地的临床试验现场极少开展突击检查，是因为这类现场检查本身收效有限。

创新并非零和博弈。无论是来自中国的技术、人工智能，还是监管体系优化，研发效率的提升都会推动新药数量整体增加。倘若人为切断任一效率引擎，全球新药研发成果都会随之减少，美国也无法独善其身。

市场规律正在自发调节。越来越多企业选择在中国开展早期临床试验，也推高了本土优质研究人员的竞争门槛，促使项目申办方逐步转向印度、新加坡、韩国等其他地区。

理解这一议题的关键，不应从政策本身切入，而要先看清潜在后果。不妨假设保护主义阵营的主张落地。

/ 01 /对华生物领域禁令落地后

美国国会出台《中美生物技术隔离法案》，旨在阻断中国生物制药产业直接或间接进入美国市场、从中获利并施加影响。法案包含三项核心条款：禁止 FDA 将中国产出的任何临床试验数据用于新药临床研究申请（IND）及上市申请审批；将生物技术领域纳入出口管制范畴，禁止美国投资者与企业向中国生物公司授权项目、开展合作；禁止美国生物及制药企业与多数中国研发服务机构签约合作。该政策的战略目标为：维持美国在药物创新领域的领先地位、留住药品消费带来的利润、杜绝中国利用医药资源对美施压的可能。

美国生物行业部分从业者对此表示支持，也有不少人警示该政策将产生反效果。

法案落地初期，普通市场参与者并未观察到明显变化：彼时已进入全球三期临床阶段的候选药物仍按原计划推进，数据达标的项目正常提交 FDA 并获得审批。最初数年，美国新药获批数量保持稳定。支持禁令的一方就此反驳质疑者。

然而，尽管 FDA 审批节奏未变，全球生物制药早期研发管线却迅速发生转变，行业也很快出现规避禁令的新模式：中国生物企业在澳大利亚开展 Ⅰ 期健康受试者试验，在中国完成 Ⅱ 期概念验证试验，再将项目授权给欧洲药企（葛兰素史克、阿斯利康、赛诺菲、罗氏、诺华等）。欧洲承接方在本土组织生产，并在欧洲、日本、加拿大、澳大利亚同步开展适应性全球 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验，暂不启动美国区域试验。该全球试验的 Ⅱ 期数据，可满足 FDA 新药临床研究申请（IND）的数据要求。依托已获批的 IND，欧洲药企增设美国 Ⅲ 期试验中心，招募美国受试者参与 Ⅲ 期后半段试验，原美国 Ⅱ 期试验中心也无缝衔接继续招募 Ⅲ 期受试者。最终提交至 FDA 的新药上市申请（NDA）材料中，完全不含中国试验数据。在监管层面，该药物被认定为欧洲研发项目，FDA 依法予以批准。

这种 “欧洲转单” 模式从禁令落地之初便已出现，但只关注短期表象的从业者，历经数年才看清全貌：美国市场依旧为中国创新提供需求支撑，但相关收益已不再经由美国企业流转。

中国生物企业通过项目预付款、销售分成持续获利；欧洲药企成为中国研发成果进入美国市场的主要跳板；美国制药企业、初创生物公司、风投机构及其他投资方则被彻底排除在外。

限制美国生物技术流向中国的目标同样落空。美国国立卫生研究院（NIH）资助的基础科研成果照常公开发表，面向全球学术界共享，欧洲企业持续将这些科研成果转化为新技术平台与候选药物。欧中合作持续推动全球生物医药领域的疾病防治研究。美国原本希望独占的技术，始终在全球范围内流通，只是美国企业不再能获取其商业价值。这项保护主义政策并未达成预期目标，美国企业如今还要直面掌握中国研发效率的海外竞争对手，而自身却无法享受同等优势。

与此同时，中国依旧稳居全球生物医药前沿。与人工智能赛道不同 —— 发展大模型需要投入数万亿美元搭建芯片与数据中心，生物医药智能化转型所需资本规模小得多，且相关资金既有本土投入，也有来自 “欧洲转单”（依托美国药品市场）的收益作为支撑。美国政策制定者原本以为，将生物技术纳入管制范围就能遏制中国发展，却忽视了核心逻辑：中国大力发展生物医药，首要目标是满足国内老龄化人口的健康需求，而非单纯针对美国。最终，相关管制措施损及美国本土产业、利好欧洲，却丝毫没有改变中国生物医药行业的发展轨迹。长期警示保护主义会适得其反的经济学家一语成谶，但这也无法挽回美国生物制药行业逐步丧失全球领先地位的局面。

美国本土企业尝试在不依赖中国供应商与合作方的前提下参与市场竞争，但研发节奏大幅放缓、成本显著上升。项目 Ⅰ 期试验依旧多在澳大利亚开展，但 Ⅱ 期试验不得不全部布局在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、印度或拉美地区之外。试验成本走高、周期拉长，即便起步较晚的中欧合作项目，也能凭借成本优势快速追赶。

“欧洲转单” 模式的效率不及此前全球协同合作的体系，却成为美国企业脱离中国研发资源后，低效研发赛道之外的主流选择。具备长远视野的投资者早已预判到风险，不等行业陷入绝境便提前行动。部分美国投资方与企业在禁令出台后，直接停止资助早期药物研发；还有企业在目睹中国研发项目借欧洲渠道快速进入美国 Ⅲ 期临床后，选择止步。无论出于何种原因，市场参与者最终都意识到：在完全脱离中国试验资源的前提下，与 “欧洲转单” 模式竞争难度极大。受此影响，由美国资本支持、进入临床阶段的全新候选分子数量持续下滑。

美国新药获批数量的回落存在明显滞后性，时隔数年才逐步显现。彼时，美国生物医药行业规模已然收缩。这就如同飞机发动机出现故障后，高度表的异常读数总会滞后一段时间。

/ 02 /叠加最惠国待遇条款：局面进一步恶化

假设在上述禁令基础上，同步推行最惠国待遇定价规则：美国上市的所有药品，必须按照结合各国人均 GDP 调整后的统一标准，在经合组织（OECD）成员国内执行定价。“欧洲转单” 的基本格局不变，但新增两大变量。

第一，经合组织各国意识到，若药企为规避美国定价规则，不在本土市场同步推出同款药物，本国也将无缘该新药，因此纷纷提出要求：申办方必须承诺在当地上市，方可落地临床试验。但药企无法作出该承诺 —— 一旦绑定全球统一低价，美国市场的收益空间将被大幅压缩，整体投资回报率严重下滑。受此影响，面向美国市场的药物 Ⅱ 期试验，最终只能全部放在美国本土开展。而美国临床试验基础设施成本高、周期长，且美国人口仅占全球 4%，大量聚焦美国市场的研发项目扎堆入局，造成试验资源挤兑，本土临床试验几乎难以推进。

第二，嗅觉敏锐的中欧合作方开始采取双线布局：同步研发两款结构高度相似的候选药物，一款专供美国市场，另一款以更低定价面向经合组织国家（目前已有部分企业采用该策略）。由于专供美国的药物未在其他国家上市，因此不受最惠国待遇条款约束；经合组织各国也能获得新药供应。在这种模式下，海外患者反而能比美国民众更早用上新药 —— 专供美国的药物，需要历经节奏更慢、门槛更高的纯美国本土临床试验。倘若未来美国患者需要远赴海外才能用上本土尚未获批的创新疗法，无疑是巨大的发展倒退。

研发两款近似药物，远不如单款药物全球同步推进高效。不过由于两款药物风险相互对冲，整体研发成本并未明显增加。但研发效率的损耗，依旧会打击投资积极性，最终导致全球新药整体供给减少（这类潜在损失难以量化，因为大众往往无法预判未落地的创新成果）。市场药物供给减少，直接加剧品类竞争，美国医保体系的整体支出随之上涨。部分保险机构上调患者自付比例，进一步抬高用药门槛，引发民众对保险行业与制药企业的不满，也倒逼市场呼吁出台更严苛的价格管控政策。

保护主义政策最终导致两大问题：新药研发难度加大、药品可及性下降，美国新药带来的行业利润也持续外流。

有人提出，破解困局的办法是优化美国本土临床试验体系，提速降本。这一观点本身并无错误，相关改革也是独立于对华议题之外的必要举措。但这类体系改革落地周期漫长，等到改革成效显现时，在美国对华禁令的影响下，美国生物制药行业早已元气大伤。

上述推演并非纯理论假设，而是美国在缺乏可替代竞争方案、人为筑起对华壁垒后，可预见的常规结果。美国限制中国汽车进入本土市场后，欧洲车企反而借中国车型抢占美国同价位市场，而美国本土车企本身也在大量使用中国零部件。历史规律一再印证：当美国人为阻断一条全球产业链通路，市场就会自发寻找替代路径，而美国最终会被隔绝在主流链路之外。这就是短期片面决策带来的必然结果。

如果政策目标是守护核心产业与资源，那么在药物研发领域推行保护主义，就是错误的选择。我们认同：FDA 获批的新药（含创新药与仿制药），应当在中国境外生产；也应当防范中国生物企业掌控美国本土商业运营（正如部分国家对外资设立行业持股限制）。但在创新供应链（即药物发现与临床试验）环节，合理利用中国的研发效率才是明智之举。中国参与美国药物研发（不涉及生产环节），虽能让美方受益，却无法为其带来实质性地缘政治筹码。

/ 03 /禁令为何会加剧美方担忧的 “对外依赖”

保护主义论调隐含一个预设逻辑：切断中国药物发现、临床研究与美国药物开发的合作链路，就能削弱中国对美国医药产业的影响力。但前文推演的场景，已经证明该逻辑并不成立。

中国深度参与全球药物研发，并非如禁令支持者所言，依靠临床试验伦理违规牟利，核心驱动力来自经济与人口基本面：中国临床试验体系开展概念验证试验，在速度与成本上具备显著优势，国内患者基数庞大；而美国药品市场贡献了全球 70% 以上的制药利润。多重因素叠加，必然会出现全球范围内的资源与需求再匹配。如果美国本土申办方被法律禁止开展合作，自然会有其他主体承接相关业务，而欧洲就是最大承接方。欧洲制药行业数十年前将全球龙头地位让渡给美国，如今正伺机重回巅峰。

在现有合作模式下，中国生物企业将研发项目授权给美国及其他西方申办方，由后者按照 FDA 监管要求推进研发，产品面向整个经合组织市场；中方则保留中国及部分亚洲地区的市场权益。这也是中国原创药物进入美国监管体系、实现商业化落地的主流路径。即便没有外部约束，目前中国生物企业也普遍认同：药品生产环节必须迁出中国，并主动配合完成技术转移。这类候选药物通过符合 FDA 全部标准的全球 Ⅲ 期注册试验完成开发，上市后产生的商业利润、税收全部归属于美国本土企业与财政。美国资本承担研发风险，也独享项目的核心价值；中国生物企业凭借研发贡献获取合理报酬。多家企业同台竞争、对外授权项目，也让西方投资方占据买方优势。

支持对华设限的观点认为，这一模式会让美国逐步 “依赖” 中国，待行业形成依赖后，中国会扶持本土龙头企业掌握定价权，将买方市场转为卖方市场。太阳能、电动汽车、电池、无人机等行业都出现过类似局面。但这套逻辑并不适用于制药行业：药品属于独立、高度细分的产品品类，且最终都会进入仿制药时代，倒逼企业持续创新。纵观行业发展史，任何药企想要依靠单一产品长期垄断市场，都难以为继。

全球范围内，能够持续产出重磅新药的企业寥寥无几，制药行业整体业绩起伏不定。阿托伐他汀（立普妥）专利到期后，辉瑞多次转型，但成效参差不齐；诺和诺德、礼来曾长期陷入发展瓶颈，直至 GLP-1 类药物问世才迎来转机；赛诺菲深耕胰岛素领域，却错失 GLP-1 发展浪潮，行业地位逐步下滑。如今诺和诺德在主力产品司美格鲁肽、替尔泊肽即将进入仿制药阶段之际，全力布局下一代管线；礼来则通过大规模并购补充产品线，应对核心产品专利到期风险。即便是行业巨头，也只能依靠并购维持体量，单纯依靠内部研发，很难填补专利到期带来的营收缺口。

同理，中国也无法复制宁德时代（电池）、比亚迪（汽车）的发展路径，打造出垄断全球的医药龙头。医药细分赛道相互独立，且专利周期约 13 至 14 年，每一轮专利到期都会重塑行业格局，不断产生新的优胜者与出局者。

中国也无法依靠行政手段精准筛选出行业 “国家队” 并主导全球市场。即便是短期内取得突破的本土药企，发展壮大后也会出现机构臃肿、研发效率下滑等问题，这是全球企业的共性。药物研发不同于制造业，无法依靠标准化流程、精益管理实现稳定产出，它兼具探索性与创造性，研发项目的立项、终止也会受到科研分歧、内部决策等人为因素影响，本质上风险高、不确定性强。中国生物医药行业同样无法规避这些底层规律。所有大型药企都会尝试搭建标准化研发流程，但历史证明，内部研发总会逐步陷入瓶颈。流程体系无法构成长期护城河，制药企业的核心壁垒依托专利，而专利始终有到期之日。电池、芯片等重工业可依托完整供应链构筑壁垒，这一模式在医药行业完全行不通，药企必须持续产出全新研发成果才能立足。

制药行业的发展逻辑类似好莱坞影视行业：企业口碑与行业地位，永远取决于最新作品，昔日龙头也随时会被后来者超越。这一特性，决定了中国无法照搬其他行业的 “头部整合” 策略，也难以将国内生物医药行业整合为少数几家掌握定价权的巨头。

因此，一部分中国药企会选择持有项目全球权益、独立完成全流程开发；但也会有大量企业，愿意将研发项目授权给出价最高的合作方。西方企业在本土市场、品牌口碑上具备天然优势，双方合作是理性选择。当前的合作格局，让中国的研发能力与西方（尤其是美国）的商业化、监管能力深度绑定。

而对华合作禁令，彻底打破了这一平衡。禁令并未消除全球市场对中国研发成果的需求，只是让相关需求绕开了美国企业。经 “欧洲转单” 落地的药物，依旧依托中国的研发效率，药品最终也会流向美国患者，但利润、就业、税收、监管主导权全部转移至欧洲。一款药物在中国完成发现与 Ⅱ 期验证，最终进入美国市场的成品药品，其生产环节已脱离中国供应链，关税、禁令等贸易手段都无法施加影响。针对研发环节的禁令，挡不住知识与技术的流转。中国研发生态依旧获得全球市场的持续收益，只是收益承接方从美国企业变成了欧洲企业。政策想要规避的结构性依赖不仅没有消失，反而进一步加深，而美国则彻底退出了整条价值链条。

美国企业与中国生物行业合作，并不会催生对华依赖，反而能让美国掌握中国原创药物在西方市场的主导权。强行剔除美国企业，依赖关系依旧存在，只是美国彻底丧失了原有话语权。

欧洲各国政府很快意识到，“欧洲转单” 模式让本土临床试验基础设施成为国家战略资产，也是欧洲药企分享全球最盈利药品市场红利的重要渠道。原本用来规避美国禁令的临时手段，最终演变为全球制药行业的常态格局，美国沦为资金提供方（持续消费中欧联合研发的药物），欧洲与中国成为最大受益者。

美国国会是否可以立法，全面禁止 FDA 批准任何含中国研发、试验环节的药物？从法理层面可以实现，但现实代价难以承受。如果一款能够拯救生命的突破性药物，仅因起源于中国而被美国拒之门外，其他国家民众都能受益，唯独美国民众无缘使用。如今已有赴美游客感慨中国智能手机、汽车产品体验更佳，若未来美国人需要出国才能用上优质新药，美国生物医药的全球领先地位将荡然无存。

/ 04 /错误类比：为何其他行业逻辑不适用于生物医药

反对采信中国临床数据的观点，常借用中国稀土产业的案例做类比：中国将特定产业定为国家战略，通过政策扶持、吸引全球资本与人才快速扩张，最终掌控全球供应链，形成不可替代的地位。

这个类比看似有说服力，但在两大核心维度上完全偏离事实。

第一，药品并非大宗商品。稀土是工业基础原料，西方本土深加工产能萎缩后，重建周期漫长；而药品的核心价值是受专利保护的分子结构。中国研发项目授权给西方申办方后，药品生产、质量管控、供应链、分销、知识产权维权全部由西方主导，遵循 FDA 药品生产质量管理规范（cGMP）、美国司法体系与商业合同规则，供应链随授权方转移，而非原始研发方。这与稀土行业依靠实体产能、供应链构筑壁垒的模式，存在本质区别。

第二，即便中国药企研发出癌症等重症治疗药物，且拒绝向美国供应，其手中的筹码也仅停留在知识产权层面。专利不具备强制封锁效力：美国可通过行政指令、司法裁定，允许本土企业仿制该分子结构，这也是全球仿制药企业在专利到期（甚至特殊情况下专利未到期）时的常规操作。全球仿制药产业链成熟，随时可承接相关生产需求。在国际关系紧张的背景下，单纯依靠知识产权封锁，无法形成实质性施压筹码。

对中国而言，主动封锁医药知识产权也会付出惨重代价。想要彻底阻止相关药物流向美国，不仅要封锁专利文件，还要严控所有药品成品、实验样本流出境外 —— 任何外流样本，都能被境外实验室解析、复刻。这意味着主动放弃该药物全部海外销售收入，换取一个未必能落地的施压筹码，代价极高。归根结底，医药属于纯知识产权驱动型产业，与采矿、芯片制造、炼化、造船等可将实体供应链武器化的重工业，完全不能相提并论。

药品制造环节的供应链风险

对华强硬派的合理担忧，集中在药品实体制造供应链被武器化的风险上，这一顾虑具备现实依据。历史上，多国都曾将医药资源作为外交筹码，冷战时期美国就曾掌控抗生素产能，借助药品供应制衡阵营对手。

我们并不乐见中美关系持续紧张，但在当前环境下，双方为保障关键资源自主可控采取应对措施，合乎情理。

目前全球约 80% 的药物活性成分（API）产自中国，美国对中国原料药供应链的依赖程度，堪比各国对中国稀土的依赖。美国必须着手化解这一风险。其他国家具备原料药生产能力，但仿制药品类繁多、需求量大，美国想要逐步摆脱对华原料药依赖，需要数年时间推进，相关布局越早启动越好。

现阶段，处于研发阶段的创新药暂无供应链风险：候选药物进入研发后期后，投资方与企业早已预判美国或将出台生物安全法规，要求新药在境外生产，中国生物企业也普遍接受这一规则，相关授权协议中都会明确将生产环节转移至西方工厂。

即便如此，通过立法明确：美国上市的所有药品（含创新药、仿制药），必须在美国本土或地缘友好国家生产，依旧具备现实意义。对多数创新药而言，该条款只是将行业已形成的共识正式落地；对仿制药而言，可有效修复市场失灵：在没有强制规则与正向激励的前提下，采购方会优先选择最低价产品，持续推高对华供应链依赖。

该规则对原研药价格影响有限，原研药生产成本通常仅占净销售额的 5%—10%；仿制药价格或将小幅上涨，这也是保障供应链安全可接受的代价。

巴西产业合作模式证明，依托采购规则引导本土制造业发展，无需直接设置进口禁令。美国《通胀削减法案》中电动汽车电池的外资准入规则、《芯片与科学法案》的直接投资扶持政策，都可以成为参考范本。结合规则引导、资金扶持等多重手段，逐步提升美国本土原料药与生物制剂产能，是合理的政策方向。

供应链韧性问题亟待解决，但这一议题，与中国临床试验数据的使用问题相互独立。

/ 05 /事实澄清

梳理完保护主义政策的实际影响后，我们再来逐一驳斥相关论调中经不起推敲的事实性观点。我们理解各方对行业风险的担忧，也认同美国生物医药领先地位需要主动捍卫，但单纯排斥竞争对手，并非正确路径。归根结底，疾病是全人类共同的敌人。

疾病不分国界，人为制造对立、内耗，只会阻碍全球防疫与诊疗事业的共同发展。

无论新药诞生于美国、欧洲、日本还是中国，美国的核心目标都应当是最快获取药物、保障稳定供应，同时留住产业利润。产业情怀与本土荣誉感固然重要，但优先级理应后置。我们绝不否认，药物研发必须坚守伦理底线，临床试验的合规性不容妥协。监管部门应当针对试验机构、试验项目开展常态化核查，而非一刀切拒绝整个国家的试验数据。

当亲人患病时，生物医药领域的民族主义毫无意义，能否及时用上安全、有效的药物，才是所有人最关心的问题。基于这一核心，我们纠正几处流传较广的错误认知。

/ 06 /中国生物医药的价值被夸大，美国仍掌控核心创新环节

禁令支持者常引用两组数据：第一，目前全球 48% 的药物授权合作项目源自中国，而五年前这一比例仅为 5%；第二，2025 年中国对外授权项目交易总额达 1.36 万亿美元。事实上，2021 年至今，全球对外授权项目总规模稳定在 1.4 万亿至 1.6 万亿美元区间。中国合作项目数量与交易金额增长，是全球生物医药合作整体扩容带来的结果，并非中国单方面挤压西方行业空间。

此外，对外授权项目的大部分收益来自后端商业化分成，这类收入本身存在极高不确定性。2025 年相关项目中，实际到账的预付款仅 56 亿美元，剩余 1300 亿美元全部为或有分成，兑现前提是西方主导的临床试验成功、药物上市并达到既定销售额。

从投资视角判断，行业内普遍预估这类或有分成的最终兑现比例仅约 20%；而中国合作项目附带的浮动分成条款更多，实际兑现率大概率更低。2025 年美国风湿病学会（ASRS）发布的研究显示：2008 年至 2025 年跟踪的所有授权交易中，或有分成的实际兑现比例仅 9.5%。这一数据尚未纳入近两三年新签约、尚未到结算周期的项目，因此与 20% 的行业预估并不冲突。按照 9.5% 的兑现比例计算，未来十余年内，中国授权项目的远期分成，实际落地金额不足账面数字的一成。我们不应被虚高的账面交易金额误导，更应关注确定性更高的预付款。

中国药企获取的授权预付款，在全球医药合作资金中占比并不高，绝大部分合作资金最终流向美国生物企业。2021—2025 年，中国合作方累计支付约 180 亿美元项目预付款，而同期美国生物企业仅并购环节的前置投入就达 3.99 万亿美元。

中国生物企业虽在早期临床试验环节优势显著，但项目进入高投入、高复杂度的后期临床阶段后，依旧需要依托全球药企与资本提供资金、技术支持，推动药品完成审批。因此，药物商业化后的绝大部分收益，依旧留存于中国境外。中国主要输出早期研发成果，而药物生产、商业化运营等核心环节均不在中国。制药行业每年巨额的研发投入，大多集中在后期开发环节，相关工作基本都在中国境外完成。提交至 FDA 的临床试验数据，主要来自美国及其他西方国家；试验样本由西方实验室检测分析；项目由西方合同研究组织（CRO）监管；绝大多数新药也在西方或印度生产。

想要客观判断中国对美国医药产业的实际影响力，需要梳理新药落地美国市场的全流程。

简单来说，药物研发主要分为五大阶段：

所以在这五大研发环节中，本文探讨的仅为第二项，也就是概念验证数据的产出环节。即便针对这一环节，也并非所有试验都向中国转移。

首先明确，究竟哪些类型的试验会落地中国。临床试验 Ⅰ 期通常以健康志愿者为研究对象，美国企业普遍选择在澳大利亚开展，当地还可享受税收抵免政策；即便是中国生物科技公司，也会将 Ⅰ 期试验放在澳大利亚。所幸，目前并没有声音主张禁用澳大利亚产出的 Ⅰ 期试验数据。

并非所有药物都需要开展 Ⅰ 期试验，部分药物不适用于健康人群，因此首次人体试验必须在患者群体中进行。不同监管机构对不同药物品类的审批经验存在差异，部分地区审批流程更高效。因此，基因治疗企业往往优先选择欧洲、加拿大或新西兰，当地监管环境更为友好，能更顺畅地推进概念验证研究。针对罕见病药物，受试者资源稀缺，试验机构通常会选择患者集中的区域，并与深耕该领域的专业医师合作。而对于肿瘤药物，申办方一般倾向于将前几轮给药试验布局在本土附近，便于密切监测安全性、开展患者管理。这就如同火箭工程师会守在发射台旁监测新型火箭测试，若试验场地远在地球另一端，相关管控工作难度会大幅增加。综上，各地试验场地各有优势，在概念验证数据产出方面，中国并非最优选择。

总结来看，美国依旧是全球生物技术价值创造的核心。其优势在于不必将所有环节局限在本土，而是能够整合全球研发资源，最大限度提升研发效率。我们的投资布局也印证了这一判断：作为全球头部生命科学投资机构之一，RA Capital 的绝大部分资金都投向欧美生物科技企业，而非中国企业。支撑这一布局的结构性优势 —— 成熟的资本市场、扎实的基础科研、完善的监管体系，以及全球规模最大的医药支付市场 —— 至今并未受损。在合理的政策引导下，中国生物科技行业的发展与临床试验体系的优势，能够进一步赋能欧美生物医药产业创造价值。但如果出台错误政策，被夸大的风险与恐慌情绪裹挟，美国将会主动切断这份外部助力。

过去十年，中国在临床前药物研发领域始终处于全球领先水平。国内服务机构开展动物实验的速度更快、成本更低，当然，中国也并非该领域的绝对垄断者。即便如此，美国生物科技行业依旧保持高速发展，实现了降本增效。

/ 07 /知识产权窃取风险：对专利规则与技术流转的误读

支持对华设限的一方还提出，中国存在窃取美国知识产权的行为，并借此研发快速跟进类药物，与美国原创产品展开竞争。想要厘清这一观点，首先要理解生物技术领域的知识产权运行逻辑。

企业无法单纯复刻竞品药物并直接上市，这正是专利制度的核心作用。和全球其他从业者一样，中国生物科技公司会公开发表的论文、专利文件，但如果其研发的分子结构落入美国企业专利保护范围，美国法院会直接叫停该产品上市，欧洲及其他重视本土创新保护的国家司法体系也会做出同样裁决。理论上，中国可以无视美国专利主张，允许本土企业在国内市场销售仿制产品；同理，若中美关系出现摩擦，美国或欧洲也可采取类似做法。但目前中国医药市场规模有限，并非禁令支持者真正想要博弈的目标，国内新药消费体量尚且不足，暂无争夺价值。不过随着商业医保体系逐步完善，十年或二十年后，这一局面或将改变。

如果中国企业研发的分子结构并未侵犯美国专利，则不属于侵权行为，这也正是专利制度鼓励良性创新竞争的初衷。专利申请后十八个月会对外公开，企业获得专利保护的前提，就是在申请后一年半内向全球披露技术细节。原创企业能够享有先发优势，而其他从业者则会在现有技术基础上探索改良方案、规避专利壁垒，这是行业常态，也是技术持续进步的重要驱动力。

知识产权除专利外，还包括商业秘密。外界指责中国企业（尤其是合同研究机构 CRO）在为欧美药企提供低价高效研发服务的同时，泄露商业秘密，助力本土企业研发同类技术。商业秘密的核心价值在于保密性，一旦外泄即构成侵权。需要明确的是，这类泄密风险并非中国独有，欧美本土 CRO 也曾被指控向竞争对手泄露商业机密。

但美国创新企业无需依靠出口管制政策来防范泄密风险，行业本身早已建立对应的风控意识。同时也要客观看待：生物技术领域很难单纯依靠商业秘密构建壁垒，行业人员流动频繁，技术也会随之流转，因此整个行业主要依托专利进行权益保护。

当欧美创新企业手握尚未申请专利、且不愿对外泄露的核心敏感技术时，通常会选择自主研发，或是与高度信赖的合作方携手，宁可承担更高成本、耗费更长周期，也要守住技术秘密。一旦锁定具备商业化潜力的候选药物，企业便会启动专利申请，一年之内，相关技术细节就会向全球公开。

开展概念验证试验的过程中，研究者会积累一些实操经验，例如优化给药方案以降低副作用等，这类知识会逐步对外流转，通常在一至两年内广泛传播，很难长期保密。美国研发团队与全球各地临床机构合作的同时，这些合作方也会承接中国项目、参与经欧洲转介的药物研发，技术流转本就是常态。单纯为保守这类信息而割裂中美生物领域合作，既不具备可行性，结合保护主义政策对美国自身的损害来看，也毫无实际意义。

当然，确实有部分核心信息，任何企业都不愿分享给潜在竞争对手。例如，美国人的基因数据一旦外泄，有可能被用作博弈筹码，因此这类信息共享早已被明令禁止；可用于制造生物武器的技术，同样属于管控范畴。但如果将整个生物技术领域（或是基因工程等细分方向）一概划入国家安全范畴、全面禁止合作，就如同将物理学整体列为敏感领域，连带跑鞋、太阳镜等普通相关产品都禁止对华合作一样，过于极端。下文我们将具体区分哪些技术确实不宜向中国转移，并判断禁令能否起到实际作用。

/ 08 /创新并非零和博弈

中国投入概念验证阶段的研发资金规模整体有限，但这笔资金能够产出有效数据，帮助企业和投资方判断项目价值，进而决定后续资金投向、推动项目全球落地。在与中国比拼研发效率的赛道上，若将试验环节迁出中国，研发周期往往会翻倍，这带来的影响绝非仅是专利寿命缩短一年、净现值小幅下滑，而是直接决定项目能否实现正向收益。

Ⅱ 期试验的时间、成本双双翻倍，足以让原本盈利的项目转为亏损。对于制药企业而言，概念验证阶段的时间与成本，直接决定核心竞争力。数据获取越快、成本越低，企业就越能精准聚焦优质项目。借助中国资源提速概念验证环节，是美国生物制药行业维持整体竞争力的重要依托。想要保持行业领先、分享药品销售的大部分收益，美国无需包揽所有研发环节。

美国行业的领先地位，不代表可以安于现状。中国的快速发展值得正视，这也要求我们客观梳理美国生物科技依旧具备的结构性优势：深厚的资本市场、美国国立卫生研究院（NIH）持续投入的基础科研、全球顶尖的学术医疗中心、FDA 标杆级的监管体系，以及全球最大的医药消费市场。美国应当着力巩固、放大这些优势，而非被缺乏数据支撑的危机感左右，出台激进政策。

/ 09 /中国的效率优势源于合规运营，而非伦理违规

支持禁用中国临床数据的观点认为，中国临床试验存在伦理问题、未严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）。不可否认，中美及全球其他地区的临床试验都偶有出现监管、伦理瑕疵，但中国早期临床研发 2 至 5 倍的效率优势，本质来自合规层面的体系优化，具体原因如下：

国家药品监督管理局（NMPA）在 2015—2020 年完成改革，设立60 天默认临床研究申请（IND）审批时限，扩充审核人员队伍，更新注册分类标准；目前审批时限已缩短至 30 天，与美国持平。

中国三甲医院的患者接诊量，是美国学术医疗中心的 5 至 10 倍，入组效率与印度、韩国处于同一水平。

单例受试者的试验成本更低，原理和欧美药企选择东欧、拉美机构控制人力成本一致。

其中部分监管改革思路，也值得 FDA 及其他监管机构借鉴，以此提升美国本土研发效率与行业竞争力。即便抛开中美竞争不谈，这类改革本身也具备价值 —— 疾病才是人类共同的敌人。新冠疫情期间的应急研发实践，也证明了效率提升对于对抗各类疾病的重要意义。

如果将合理的流程优化、患者基数优势、人力成本优势，片面归为伦理违规，反而会弱化对真正伦理问题的讨论与整治。中国、美国、欧洲都存在个别违规案例，而禁令支持者对相关案例也存在误读。

有观点称 “中国医院 50%—70% 的受试者未签署知情同意书”，但该数据主要来源于常规临床诊疗相关文献（尤其是癌症病情告知场景），并非针对注册临床试验。中国 2020 版 GCP 规范与国际标准接轨，明确要求受试者签署书面知情同意书、设立男女成员配比合理的伦理委员会、及时上报严重不良事件（SAE），各项硬性要求与美国、欧盟、日本完全一致。NMPA 在 2024 年 3 月进一步强化监管执法，2025 年 3 月增设常态化检查站点。2023 年《BMC 医学伦理学》刊载的综述也明确，上述规范严格适用于 NMPA 备案的药物临床试验。简言之，中国注册临床试验的受试者知情告知标准，与欧美国家保持统一。

“未签署知情同意书” 这一现象的真实背景，源于东亚地区的文化特点（包括中国、日本、韩国及中国台湾地区）：面对重症诊断时，家属往往会优先参与沟通，再逐步告知老年或弱势患者。例如，子女会先和主治医生沟通治疗方案，再委婉地向长辈说明病情。这种家庭主导决策的模式，在各国家庭中都并不少见，体现的是常规诊疗中家庭话语权与个人自主选择权的侧重差异，并非漠视患者权益、违背伦理。两种模式各有优劣，但都不属于恶意违规。更关键的是，这种家庭主导模式并不适用于中国注册临床试验。

近年来，研究者发起试验（IIT）确实存在知情同意、过程监管方面的漏洞，NMPA 也在持续加码整治。这也是 FDA 有时不直接采信 IIT 数据、要求开展桥接试验的原因，此举同时也是为了保障受试者群体多样性、适配不同医疗环境。FDA 保持审慎态度本身合情合理，也应当继续坚持。但一刀切禁用所有中国注册临床试验数据，就混淆了两类不同性质的试验体系，迫使 FDA 舍弃有效合规数据，在临床研究伦理层面同样存在问题 —— 让受试者重复开展试验、暴露于不必要的风险，属于科研资源浪费，违背全球临床试验伦理准则。

全球临床研究伦理共识明确：人体试验必须产出有价值的全新研究成果，杜绝无意义的重复试验。因此，美国不应自我封闭，拒绝使用其他国家合规试验产出的有效数据。

中国生物科技企业也逐渐意识到，不同来源的概念验证数据，对欧美授权合作方的价值差异显著。未达到 FDA 标准的 IIT 数据，需要额外开展桥接试验，推高时间与资金成本，拉低候选药物价值。这种市场差异，也倒逼中国企业从研发初期就对标国际高标准。

/ 10 /FDA 有权且常态化开展中国现场核查

反对使用中国数据的另一论据是：FDA 无法、也不会对中国临床试验机构开展 GCP 核查。事实恰恰相反：过去十年，FDA 已在中国开展超百次GCP 核查，且核查频次仍在提升。还有观点纠结于 “突击检查”，首先明确：中国市场允许境外监管机构开展突击检查，而无论中国还是美国，针对临床试验场地的突击检查本身就十分罕见。

厘清误区的核心，是区分生产场地核查与临床试验场地核查，两类检查目标不同，外界却时常混为一谈。

突击检查对药品生产场地监管至关重要。监管人员可以现场发现操作不规范、环境不达标等问题，违规企业也来不及临时整改。美国市场流通的大部分仿制药产自印度、中国，两地也都允许境外监管机构开展突击检查，保障产品符合 FDA 药品生产质量管理规范（GMP）。截至 2025 年 5 月，中国已有 28 个药品生产场地接受境外突击检查，其中 16 次为无预告核查。

FDA 虽也有权对临床试验场地开展突击检查，但即便在美国本土，这类检查也极少使用，原因在于临床试验核查的核心是档案资料审查，而非现场实时观察。多数试验场地每月仅入组少量受试者，监管人员临时到访，基本无法撞见受试者入组、给药等实操环节，研究负责人也未必在场。判断试验是否合规、伦理是否到位，重点核查知情同意文件、不良事件记录等书面资料。即便存在资料造假，也多为即时篡改，突击检查未必能够识别；而资料核查需要调取系统权限、翻阅大量档案，单纯现场巡视意义有限。正常的数据修改与更正，本身也属于合规操作。

FDA 仅在收到举报、或是发现数据存在统计异常（例如多家受试者的心电图数据高度雷同）等明确造假线索时，才会考虑启动突击核查。即便如此，核查工作依旧以资料审核为主。提前数日告知的常规核查，足以完成监管目标 —— 违规机构无法凭空补齐缺失的合规档案。最终，数据采信与否的决定权在 FDA，而数据风险则由委托中国机构开展试验的美国申办方承担，美国患者无需为此承担风险。因此，依赖中国试验数据的美国企业，本身就有充足动力保障数据合规、获得 FDA 认可。

综上，区分两类场地的核查逻辑至关重要：突击检查是药品生产环节的必要监管手段；针对临床试验场地，包括美国在内，FDA 长期以预告式常规核查为主，通过调阅档案、抽样复核（通常抽取约 15% 的病例记录）完成合规判定。

如今中国药品生产场地已全面开放突击检查，未来临床试验场地也有望同步落实，但现阶段相关突击检查案例稀少，根源在于 FDA 本身极少在全球范围内对临床试验场地采取该模式，并非针对中国。

据了解，中国也已宣布将对军方背景的临床试验场地开展自查自纠。这类机构在国内医疗中心中占比极低，一旦出现不合规问题，其产出的数据也会被 FDA 直接拒用。有意向提交 FDA 申报的企业，自然会主动选择可接受核查的合规场地开展试验。

/ 11 /市场规律作用显现：中国并非唯一的试验加速选择

从市场层面来看，试验资源供需变化也在分流项目。随着临床试验需求持续上涨，国内顶尖临床团队对承接项目的筛选标准愈发严格，优先选择真正能改善临床治疗方案的潜力药物。缺少核心竞争力的项目，只能转向次一级临床机构 —— 这类机构受试者数量偏少、人群特征代表性不足，会进一步增加申办方的研发风险。目前，中国部分领域（尤其是细胞与基因治疗）的研究者发起试验数量远超美国，优质资源供不应求，不少申办方甚至在中国遭遇入组困难，足见国内临床团队的筛选门槛并不低于美国。

面对这种情况，申办方会主动转向其他地区，例如越南、印度等拥有积极合作意愿的临床机构。由此可见，中国具备研发效率优势，但并未垄断概念验证数据产出赛道。

/ 12 /印度逐步提升产能，提供长期备选

未来十年，印度有望大幅提升产能，能够按照 FDA 标准快速、低成本产出概念验证临床数据。当地完善的监管框架、英语普及的临床环境、快速发展的三级医疗体系，都为其奠定了基础。但印度现阶段仅能作为长期补充，无法在短期内完全承接中国现有业务，整体产能培育周期预计为 10 至 15 年，而非 2 至 3 年。

放眼全球，随着各国经济发展、医疗基础设施普及，全球临床试验总产能整体处于扩张状态，而非收缩。美国的正确应对方式，是强化 FDA 的全球监管标准落地与执行能力，顺势整合全球资源，而非筑起贸易壁垒、逆势而行。

/ 13 /总结

这一时刻值得认真且勤勉的讨论，且存在大量共同点。美国生物技术领导地位至关重要。伦理临床研究不可妥协。生物医学的国家安全风险是真实存在的，需要比现有更好的工具。

而在这一切之下，我们服务的患者——我们的父母、孩子、朋友、我们自己——没有奢侈的条件等待政策辩论的解决。无论最初在哪里检测，他们都需要安全有效的药物，以尽快送达他们。我们不应出于保护主义原因让美国的试验参与者暴露于不必要的重复实验。我们相信，履行所有这些承诺的路径是资助FDA履行职责，精准打击真正有问题的行为者，并保持中国发现药品进入美国监管和商业控制的渠道畅通。这正是保护我们所爱之人的政策。