今天聚焦的医药产业核心事件包括：艾博生物与诺华达成77.75亿美元mRNA-TCE授权、亚虹医药APL-1702授权Theramex、花园生物携手广州国家实验室设合资公司、长春高新金赛取得美适亚全球权益；华海药业预计前三季度净利同比增170%–190%；君赛生物GC101拟纳入优先审评、阿斯利康达卓优®获批三阴性乳腺癌、众生药业RAY1225减重III期获顶线数据、贝达药业BPI-572270获FDA临床试验批准、众生药业ZSP1601片纳入突破性治疗、艾力斯伏美替尼FURVENT III期未达主要终点；诺华Rhapsido获FDA批准成首款症状性皮肤划痕症疗法、tucatinib三联维持疗法获FDA批准、艾伯维Telisotuzumab Adizutecan获两项突破性疗法认定、Cerevance solengepras帕金森病III期达主要终点等。

◍市场速递政策 · 产业动态

10/2艾博生物与诺华达成77.75亿美元mRNA-TCE授权：ABO2203刷新国内mRNA出海纪录

10月2日，艾博生物宣布与诺华达成RNA疗法授权及许可选择权协议。诺华获得艾博重点管线ABO2203（mRNA编码CD19×CD3 T细胞衔接器）的全球独家开发及商业化权利，并取得基于艾博专有mRNA及LNP递送平台开发其他新一代治疗资产的独家许可选择权。艾博生物将获得5.75亿美元首付款，若全部选择权行使及里程碑达成，总交易规模最高可达77.75亿美元，刷新国内mRNA企业对外授权交易金额纪录。

解读：这笔交易的核心不只是单个分子，而是诺华对艾博整个治疗性RNA平台的“锁定”。从新冠疫苗起家的艾博，正把战略重心从预防性疫苗转向体内蛋白表达平台——中国Biotech的底层技术平台（而非单一药物）开始获得全球顶级药企认可，标志着出海进入“卖平台”阶段。

10/7亚虹医药APL-1702授权Theramex：光动力宫颈癌前病变疗法出海

10月7日，亚虹医药公告与Theramex HQ UK Limited签订有条件独家授权许可协议。Theramex将获得APL-1702（商品名：希维她/CEVIRA）在欧洲国家及澳大利亚、新西兰、土耳其的独家权益，亚虹保留全球其余区域权益。交易包括1500万美元首付款、1100万美元近期注册里程碑付款及商业化里程碑与分级销售提成，总金额超2.5亿美元。

解读：APL-1702是亚虹自主研发的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）光动力治疗产品，已于2026年3月获NMPA批准上市、2月获EMA受理上市申请。借Theramex在女性健康领域的渠道，亚虹得以在海外尚未商业化的管线上兑现价值，延续国产创新药“局部权益授权+保留核心市场”的灵活出海路径。

10/7花园生物携手广州国家实验室设合资公司：切入广谱抗病毒创新药

10月7日，花园生物公告与广州国家实验室签署《25-羟基胆固醇新药研发项目合作协议》，双方拟通过设立合资公司推进25-羟基胆固醇及其前药类广谱抗病毒药物的研发、注册、生产与商业化。合资公司由花园生物主导运营、持股不低于51%。候选药物体外实验对寨卡、登革热、埃博拉等四十余种包膜病毒显示良好抗病毒活性。

解读：以维生素D3全产业链见长的花园生物，借此正式切入创新药赛道。国家级科研平台的前沿成果与产业龙头的产业化能力结合，是“研发—生产—商业化”全链条协同的典型样本；但项目尚处早期，短期难对业绩形成贡献。

10/7长春高新金赛药业取得美适亚全球权益：醋酸甲地孕酮混悬液出海

10月7日，长春高新公告，旗下金赛药业通过GENSCI Singapore与保盛药业/TWi签署协议，取得醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚）除匈牙利外全球知识产权及上市许可持有人权益，交易金额3000万美元，另含最高7000万美元里程碑付款。该产品已纳入国家医保目录。

解读：美适亚是改善肿瘤患者食欲及体重管理的口服混悬液。金赛从生长激素主业向外延展管线边界，以全球权益收购方式补充产品组合，反映国内大药企在全球范围内配置成熟资产、补齐治疗场景的常态化趋势。

◍资本信息融资 · IPO · 交易

10/7华海药业预计前三季度净利同比增长170%–190%

10月7日，华海药业公告，预计2026年前三季度归属于上市公司股东的净利润为10.28亿–11.03亿元，同比增长170%–190%。业绩增长主要源于原料药销售收入大幅增长、国内制剂集采中标产品扩容、美国制剂业务扭亏为盈，以及仲裁胜诉收益和研发费用减少等。

解读：华海本期高增受集采中标扩容、一次性仲裁收益及美国关税退回等多重因素驱动，持续性仍待观察。在创新药情绪高涨的窗口，传统药企的盈利修复同样值得关注——原料药+制剂一体化的成本与渠道优势正在兑现。

◍医药动态临床 · 获批 · 进展

10/8达卓优®在华获批三阴性乳腺癌：首个有OS获益的TROP2 ADC

9月29日，阿斯利康与第一三共联合开发的TROP2抗体偶联药物达卓优®（Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗）获国家药监局（NMPA）批准，用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该获批基于TROPION-Breast02全球III期研究：相较化疗，德达博妥单抗将中位总生存期（OS）从18.7个月延长至23.7个月（HR 0.79），成为该治疗场景首个且唯一有OS获益的靶向TROP2 ADC，也是其在华第二项乳腺癌适应症。

解读：德达博妥单抗在华再扩适应症，TROP2 ADC凭借OS获益确立TNBC一线地位。对本土ADC玩家而言，MNC原研以总生存数据为锚点建立壁垒，国产TROP2 ADC的差异化竞争窗口正在收窄，速度之外更需疗效硬碰硬。

10/8君赛生物GC101拟纳入优先审评：全球首款免清淋/免IL-2的TIL疗法

10月8日，CDE官网显示，君赛生物诺吉仑赛注射液（GC101）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。GC101依托公司自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。关键II期MIZAR-003研究（全国25家中心、随机入组99例）显示，IRC评估GC101组中位PFS 4.1个月、显著优于化疗组1.6个月（HR 0.46），ORR 40.0% vs 6.1%；该药已被《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》列为二线推荐。

解读：TIL疗法长期受限于清淋化疗与IL-2毒性，GC101以“免清淋、免IL-2”切入，若优先审评顺利，将成为国产实体瘤细胞治疗的关键样本。

10/8众生药业RAY1225减重III期获顶线数据：倍尔泊肽52周减重20.46%

10月8日，众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液（Bilpatide，倍尔泊肽）在超重或肥胖人群的减重III期REBUILDING-2试验获得顶线分析数据，达到主要终点。RAY1225为GLP-1/GIP双受体激动剂，凭借优异药代特性具备每两周给药一次（Q2W）的超长效潜力。REBUILDING-2在全国50家中心入组641例，9mg组治疗52周体重较基线降低22.24%、安慰剂校正后降低20.46%（P<0.0001）；减重达标率方面，9mg组体重降低≥5%/≥15%/≥20%比例分别为99.3%/82.1%/53.8%，数值均高于替尔泊肽SURMOUNT-CN高剂量组；同时剂量依赖性改善腰围、血压、血脂、血尿酸及肝脏/内脏脂肪含量。

解读：这是国产GLP-1/GIP双激动剂减重III期首个完整52周顶线数据。RAY1225以Q2W超长效给药、校正后减重超20%的幅度，在头对头数值上不输替尔泊肽，且胃肠道不良反应发生率数值更低——在口服与长效双赛道挤压下，超长效注射剂仍守住了“减重幅度”这一核心锚点。对众生而言，这是继ZSP1601（MASH）获突破性治疗后，睿创双激动剂平台的又一关键里程。

10/7贝达药业BPI-572270胶囊获FDA临床试验批准：泛RAS“分子胶”出海

10月7日，贝达药业公告，全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药品临床试验申请获美国FDA批准（IND 184065），拟用于晚期实体瘤。该药为自主研发的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，通过诱导伴侣蛋白CYPA结合激活态RAS突变蛋白、阻断MAPK等下游信号通路，临床前对携带KRAS/NRAS/HRAS多种突变的胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等显示较强抑制活性。

解读：全球获批用于转移性胰腺腺癌的泛RAS(ON)靶向药物目前仅有Revolution Medicines的daraxonrasib（2026年8月获FDA批准）。贝达这款新机制分子在国内已启动I/II期临床、此次获FDA IND，意味着中国公司在RAS这一“不可成药”靶点的竞争中开始占据一席之地。

10/7众生药业ZSP1601片纳入突破性治疗：MASH首创药迎加速

10月7日，众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的1类创新药ZSP1601片被CDE纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。ZSP1601是具有全球自主知识产权、全新作用机制的治疗MASH首创药（First-in-Class），IIb期已达病理学改善主要终点，实现抗纤维化、降肝脂、改善肝酶三重获益。

解读：MASH赛道长期缺乏获批药物，全球范围内仍处“空白市场”争夺期。ZSP1601作为国内进度领先的首创分子获突破性治疗认定，有望在监管沟通与研发节奏上获得倾斜——但MASH的疗效终点是行业公认的高门槛，后续III期数据才是关键验证。

10/7艾力斯伏美替尼FURVENT III期未达主要终点：EGFR ex20ins一线受挫

10月7日，艾力斯公告，伏美替尼单药一线治疗携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的FURVENT III期试验，未达到由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点；在研究者评估PFS及BICR确认ORR等次要终点观察到临床获益，OS数据尚未成熟但见改善趋势。公司正与ArriVent评估完整数据集以确定后续方案。

解读：伏美替尼在EGFR ex20ins一线这一关键适应症上的受挫，意味着该人群的海外注册前景短期承压。对艾力斯而言，核心品种的生命周期管理正从“单一大适应症依赖”转向更分散的适应症组合——研发风险的暴露，也是创新药估值回归基本面的一个注脚。

◍海外药闻全球 · 监管 · BD

10/7诺华Rhapsido获FDA批准：首款症状性皮肤划痕症疗法

10月7日，诺华宣布口服高选择性BTK抑制剂Rhapsido（remibrutinib）获美国FDA批准，用于治疗经H1抗组胺药仍无法充分控制症状的成人症状性皮肤划痕症（SD），成为该适应症首款治疗药物。这是Rhapsido继慢性自发性荨麻疹（CSU）之后拓展的全新适应症。

解读：从CSU到SD，诺华正把一款高选择性BTK抑制剂的适应症边界持续外推。对长期缺乏针对性疗法的皮肤划痕症患者，这是首个获批选项；也折射出MNC在自免细分人群上“深耕单分子、横向扩适应症”的商业化逻辑。

10/7tucatinib三联维持疗法获FDA批准：HER2+乳腺癌辅助治疗新标准

10月7日，FDA批准Seagen/辉瑞的图卡替尼（Tukysa）联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，用于不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌诱导治疗后的维持治疗，基于HER2CLIMB-05研究（中位PFS 24.9 vs 16.3个月）。

解读：将双妥珠+图卡替尼的强化方案从“诱导”延伸到“维持”，是把已有疗效转化为长期生存获益的范式延伸。HER2+乳腺癌的辅助治疗工具箱持续增厚，也显示ADC与TKI组合疗法在术后/维持场景的渗透正在加速。

10/7艾伯维Telisotuzumab Adizutecan获FDA两项突破性疗法认定

10月7日，艾伯维宣布其抗体偶联药物Telisotuzumab Adizutecan（Temab-A）获FDA两项突破性疗法认定，分别用于结直肠癌（CRC）与非小细胞肺癌（NSCLC）。该药为靶向c-Met的ADC。

解读：c-Met ADC在EGFR野生型、c-Met过表达等难治人群中的突破，是ADC赛道从HER2、TROP2向更多靶点外溢的缩影。两项BTD同步落地，为艾伯维在肿瘤ADC版图补上关键一块，也加剧了MNC间ADC管线的军备竞赛。

10/7Cerevance solengepras帕金森病III期达主要终点：每日一次口服新机制

10月7日，Cerevance宣布口服新机制疗法solengepras的帕金森病III期ARISE研究达到主要终点，每日一次给药同时展现运动与非运动症状的获益。

解读：帕金森病长期依赖多巴胺替代等对症疗法，新机制口服药的III期阳性结果，为这一庞大神经退行人群提供了潜在的疾病层面干预选项。在神经科学研发屡遭挫折的背景下，一款口服、每日一次、兼顾多维症状的药物是少见的积极信号。