近日，金赛药业宣布其与全球最大的脱敏治疗药企ALK-Abelló A/S（以下简称"ALK"）合作的GenSci171（即ACARIZAX®尘螨变应原舌下免疫治疗片剂），在12–65岁伴或不伴哮喘的尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎中国参与者中开展的Ⅲ期临床试验达到了主要终点，在仅接受24-28周治疗后显示与既往试验一致的疗效结果。试验结果显示，ACARIZAX®具有良好的安全性和耐受性，与此前十余年的海外临床试验数据一致。

该研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，共入组327例参与者，接受每日一次ACARIZAX®或安慰剂治疗，疗程为24–28周。主要终点是主要有效性评估期间的日均鼻炎综合总评分（TCRS）。TCRS 通过记录治疗期最后4周的过敏症状和药物使用情况进行评估。该试验旨在生成中国临床数据，并与现有全球数据共同支持ACARIZAX®在中国获得上市批准。

该试验达到了其主要终点。TCRS的绝对治疗差异为 1.11（95% 置信区间下限大于零；相对差异为 19.1%），支持 ACARIZAX® 优于安慰剂，且大幅超过了预设成功标准。该试验也证实了该治疗在青少年和成人中均安全且耐受性良好，且与既往试验中已确立的安全性特征保持一致[1]。

该试验在各项终点以及试验实施相关的关键指标（包括参与者留存率和治疗依从性）方面均表现良好：

• 在总体人群以及青少年和成人亚组中均观察到有利的治疗差异。

• 自第8周（首次TCRS疗效评估期间）起即观察到早期疗效。

• 当在试验结束时问及治疗前后鼻炎症状的改善问题时，ACARIZAX®组参与者感觉好转的可能性为安慰剂组参与者的4.3倍。

• 本试验执行成功，治疗依从性高且参与者脱落率低。

过敏性疾病是高发的慢性疾病，许多过敏患者长期被鼻炎、鼻结膜炎甚至哮喘反复困扰，影响学习、工作和生活质量。中国尘螨脱敏治疗需求庞大，但真正接受脱敏治疗的患者不足百万人，治疗渗透率不足4%[2]，远低于国际水平。大量患者只能依赖对症药物反复控制症状，规范化脱敏治疗的可及性、认知度和便捷性仍显不足。

目前国内获批上市的变应原免疫治疗药物，均为天然过敏原提取物制剂，舌下含服剂型以滴剂为主，标准化舌下片剂的可及性相对有限，临床需求有待进一步满足。若GenSci171最终获批上市，有望提升患者治疗依从性。

金赛药业将持续推进呼吸过敏创新管线的开发，并依托全国临床与商业化网络，与顶尖公立医院联合共建脱敏中心，开展过敏疾病科普与医生教育，推动规范化诊疗落地，助力“健康中国”慢性呼吸疾病防治目标实现，为中国慢性呼吸过敏患者提供更多便捷的创新治疗选择。

关于ALK

ALK（“爱而开”）是一家专注于过敏领域的全球专业制药公司。ALK的业务涵盖开发、采购、生产和销售多元化产品组合的整个价值链，产品覆盖用于诊断和治疗儿童及成人的呼吸道过敏、严重过敏反应（过敏性休克）等领域。ALK总部位于丹麦，在全球拥有约2,800名员工，并在纳斯达克哥本哈根交易所上市（纳斯达克代码: ALK B）。更多信息请访问 www.alk.net。

关于金赛药业

金赛药业是中国领先的创新型生物制药企业，致力于开发全球领先的创新药物。公司聚焦临床重大未满足需求，在内分泌代谢、女性健康、风湿、肾病、呼吸、眼科、肿瘤等关键治疗领域布局了40余条具有全球竞争力的临床阶段管线，打造覆盖从分子设计到临床转化的全链条、模块化、智能化创新药物开发体系，形成八大自主可控的领先技术平台，以平台化创新赋能全球制药行业生态伙伴，共同推动创新疗法开发，造福全球患者。公司成立于 1997 年，是长春高新技术产业（集团）股份有限公司的子公司。如需了解更多信息，可访问官网：www.genscigroup.com。

参考文献：

[1]ALK-Abelló. 中国III期临床试验成功证实ACARIZAX®在屋尘螨过敏患者中的安全性和有效性[EB/OL]. (2026-10-19)[2026-10-20]. https://ir.alk.net/news-releases/news-release-details/phase-3-trial-china-successfully-confirms-acarizaxr-safety-and.

[2]Fortune Business Insights. Allergy Immunotherapy Market Size, Share & Industry Analysis, By Type (Subcutaneous Immunotherapy, and Sublingual Immunotherapy), By Application (Allergic Rhinitis, Allergic Asthma, and Others), By Distribution Channel (Hospital Pharmacies, and Retail Pharmacies & Online Pharmacies), and Regional Forecast, 2026-2034[EB/OL]. (2026)[2026-10-20]. https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/allergy-immunotherapy-market-100727.

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