在刚刚落幕的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，一项由中国研究者担任主PI的全球III期研究（CLARITY-Gastric01）登上主席研讨会，成为全球消化道肿瘤领域的绝对焦点。

阿斯利康/康诺亚的CLDN18.2 ADC——CMG901（AZD0901，Sone-Ve），在二线及后线CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中，将三线及以上人群的中位总生存期（OS）由5.0个月延长至10.0个月，风险比（HR）0.47；全人群（2L+）中位总生存期10.6个月对6.4个月，死亡风险降低42%。

作为全球首个读出积极OS结果的CLDN18.2 ADC，CMG901刷新了晚期胃癌的治疗历史。但伴随全球瞩目而来的，却是二级市场上因无进展生存期（PFS）无统计学差异及部分亚组波动引发的数据误读，以及原研方康诺亚的股价震荡。

资本市场总是习惯于用单一数据点快速给创新药、Biotech下定论。然而，抛开短线交易的情绪波动，我们既要回到临床试验原始设计、监管逻辑，客观读懂CMG901的真实临床价值；也需要跳出单一管线，看见康诺亚藏在CMG901背后完整的研发底盘——一家拥有ADC、TCE、长效双抗等多个差异化技术平台的创新药企，其价值，远不止一款CLDN18.2 ADC。

/ 01 /PFS之辩，被误读的“双主要终点”

每一款划时代创新药的诞生，自然要承受市场对其临床数据全方位、无死角的剖析。经得起考验的数据，方能在浪潮过后彰显真正的创新底色。

此次CLARITY-Gastric01研究公布后，市场的担忧主要在两点：一是独立影像评估委员会（BICR）评估的PFS未达传统显著性，而OS却取得高度显著获益；二是包含欧美人群的海外（RoW）亚组，在二三线整体人群中的OS风险比显得不够完美。要读懂这些表象背后的本质，必须回到顶层临床设计与肿瘤学铁律中去。

该研究设置双主要终点：3L+人群的OS，以及2L+意向治疗（ITT）人群经BICR评估的PFS；2L+ ITT人群的OS为关键次要终点。

如下图所示，在试验初始的全局显著性水平预算分配中，全人群PFS的初始分配权重仅为0.1%，换算下来其分配权重在整个顶层设计中只占约2%；而高达98%的核心统计学火力与弹药，全部押注在OS上。

这一分配本身已经说明，所谓“双主要终点”并不等于两个终点拥有同等决定权重——这是一个以OS为绝对核心、PFS作为辅助佐证的层级设计。

换言之，从临床设计之初，阿斯利康就清楚地认识到：在胃癌这类高度复杂的实体瘤中，影像学评估的PFS只能作为辅助佐证，OS才是现代肿瘤学评估疗效、改写临床实践的终极金标准。这也契合FDA近年肿瘤药指导原则的导向：对于晚期实体瘤，OS是衡量患者真实临床获益的金标准，代表实实在在的生存延长。

因此，PFS没达到统计学显著，对最终的监管注册影响极其有限。真正决定这款药物成色、并有望改写临床实践的，是大获全胜的OS数据：3L+人群mOS 10.0个月对5.0个月，HR 0.47（95%CI 0.36–0.62），12个月生存率38.1%对18.1%；2L+ ITT人群mOS 10.6个月对6.4个月，HR 0.58（95%CI 0.47–0.73）。在晚期胃癌这一mOS长期徘徊在6个月左右的领域，这组数据的分量，足以改写临床格局。

并且，在包含完整临床信息的探索性研究者评估PFS（INV-PFS）中，CMG901组的中位PFS实则为4.4个月对3.0个月，HR 0.59（95% CI 0.48–0.73），与OS的获益幅度高度吻合。

同一组人群，两套评估体系给出相反结论的核心在于，CLARITY-Gastric01研究入组的患者中，约60%伴有腹膜转移，这类非靶病灶在CT影像上往往表现为肠壁增厚或微量腹水，缺乏清晰的测量边界。在盲态独立中心阅片（BICR）时，中心阅片专家看不到患者床旁的临床症状缓解、腹水消退或肿瘤标志物下降，只能机械依据影像学细微变化判定进展。

基于此，阿斯利康强调对该研究中各终点所呈现的一致性感到非常满意。安全性方面，总体≥3级AE发生率52.9%，低于对照的61.1%；≥3级中性粒细胞减少仅3.4%（对照25.4%），脱发5%（对照14%）。

阿斯利康的态度明确：在晚期或转移性Claudin 18.2阳性（采用>25%这一新阈值）胃癌患者中，CMG901将为二线及以上治疗确立新的标准治疗。

/ 02 /起点决定天花板

围绕CMG901的第二层担忧集中于区域亚组数据：欧美2+3线亚组OS HR 0.92（95%CI 0.64–1.33），2L线单独亚组OS HR 0.88（95% CI 0.60-1.30），数字看上去不如亚洲人群亮眼，于是有了“2L数据较差、欧美难获批”的担忧。

事实上，这种担忧也是多余的。全球监管机构在评审全球多中心III期临床时，首要和决定性的审批依据，是整体ITT人群是否达到了具有统计学显著性和强临床意义的硬指标。

因此，只要全局OS表现出压倒性胜利，区域亚组因为样本量切割导致的绝对数值波动，不会构成实质性审批障碍。

佐妥昔单抗就是现成的参照。其SPOTLIGHT研究白人亚组OS HR为0.940（95%CI 0.718–1.231），GLOW研究白人亚组为0.805，获益主要由亚洲患者驱动；但这并未阻碍其于2024年10月获得FDA批准用于一线胃癌，且标签未做地域或人群限制。CMG901的情形与此高度相似，且还多一项优势——2L+ ITT的OS以极高统计学显著性达标。

阿斯利康同样计划争取覆盖2L、3L的广泛标签，其高管在ESMO数据解读会上明确表示，从2L、3L看到的数据在缓解率、持续时间和总体生存期读数上非常一致，且全球研究者均强烈呼吁2L患者需要有新药可用。这一呼吁有其现实基础：CLARITY-Gastric01研究中2L治疗的对照组多为紫杉醇联合雷莫西尤单抗，而该方案并非在所有国家可及；CMG901在这样的对照之下，其OS与安全性仍全面胜出，价值更显扎实。

放到整个CLDN18.2赛道横向对比，更能看清CMG901的差异化价值。

起点决定天花板。CLARITY-Gastric01的入组门槛为CLDN18.2表达≥25%（任意染色强度），率先突破行业既往常用的75%高表达门槛。CMG901的潜在覆盖人群由此近乎翻倍，从以往仅覆盖约30%的高表达人群，一举扩大至覆盖约60%的胃癌群体。

从临床结果看，CMG901的获益不受表达水平限制：≥75%亚组OS HR 0.59，≥25%至<75%亚组OS HR 0.63，中低表达人群同样获益。在满足未满足临床需求的同时，CMG901也进入了更大、竞争更少的患者池。

赛道身位同样构成差异。CMG901作为全球首个在2L +全人群证实OS统计学获益的CLDN18.2 ADC，已获得欧洲、美国孤儿药认定，并在美国获得快速通道认定。而赛道内多数在研竞品的全球开发主要局限在三线，且临床区域集中在中国、日本等亚洲市场。

这种先发优势，将呈现至商业价值兑现层面。已完成全球临床验证的CMG901，凭借疗效强度与开发进度上的领先，有望快速覆盖更广的区域市场。并且，在2L+胃癌领域，阿斯利康凭借孤儿药身份在美国拥有7年独占期，而美国正是全球最大的胃癌用药市场：佐妥昔单抗上市首个完整的2025财年全球销售额约4.1亿美元，其中美国1.90亿美元、占比约46%——美国凭借极高的药物定价，撑起了近半收入。

CMG901顺利获批后，将成为美国首个CLDN18.2 ADC，走的是孤儿药定价逻辑，叠加ADC相对单抗更高的疗效上限，定价空间只会更大。

领先的全球布局带来的先发注册优势与定价主动权，表达门槛下探带来的潜在患者人群大幅扩张，治疗线数前移带来的市场扩容，共同构成CMG901商业化空间的底层支撑。基于此，阿斯利康高管团队在ESMO会后与全球投行的交流中再次给出了明确指引：商业化峰值销售预期为30亿至50亿美元。

“变量”来自前线的推进节奏。目前阿斯利康同步铺开一线、泛瘤种与双抗联用的多条扩张路径。其中，一线III期CLARITY-Gastric02已在快速入组；适应症还在向胆道癌、胰腺癌、围手术期胃癌延伸。阿斯利康认为，在自有资产联合之外进一步拓展，通过“ADC +依沃西单抗”的联合治疗组合拳会进一步夯实CMG901的临床地位，使其有机会触及销售峰值区间的上限，即50亿美元。

还有一条容易被忽略的“暗线”：伴随诊断的同步就位。尽管市场存在部分声音对“Claudin18.2 表达判定阈值尚未统一”的讨论，但一个客观现实是伴随诊断从来不需要、也很难搞“大一统”。在肿瘤靶向和免疫治疗史上，专属伴随诊断试剂与药物的绑定是一个成熟的商业规则：如K药配套22C3试剂盒，O药对应28-8，T药对应SP142，各自匹配各自的标准。

不同CLDN18.2药物同样会拥有其匹配的检测试剂盒、抗体与判定阈值。佐妥昔单抗获批当日，FDA即同步批准了VENTANA CLDN18（43-14A）RxDx伴随诊断，阿斯利康同样在主导药物与诊断试剂的同步上市。

CLARITY-Gastric01研究临床922例筛选、594例入组的大样本，已侧面验证这套检测体系的临床可实操性。检测可及、筛选顺畅、人群界定清晰，CMG901上市后的商业化表现，自然可期。

/ 03 /多技术平台才是康诺亚的底色

当我们将目光从聚光灯下的CMG901回溯至其背后的源头创新引擎——康诺亚，必须跳出“成也单品、败也单品”的传统Biotech估值框架。康诺亚之所以能够孕育出获得阿斯利康真金白银买单的全球化ADC，根本原因在于其构建了差异化创新的底层技术矩阵：长效抗体、ADC、TCE、透血脑屏障抗体、寡核苷酸和PROTAC六大平台。

· ADC平台获验证，前沿卡位快速推进

康诺亚的ADC平台具备开发下一代ADC的复合型能力：不同机制的新型载荷、创新连接子、可控偶联工艺以及多种新型抗体形式，并配套自主GMP生产能力，能够支撑从分子设计到临床样品供应的快速迭代。

CMG901验证了康诺亚的ADC研发实力，CM518D1则证明着能力可复制到全新靶点。

更前沿的卡位同样在落地，公司下一代双抗ADC管线已经推进至临床阶段，在保证高效肿瘤杀伤的同时进一步拓宽了治疗窗口。比如，CM529D1是靶向DLL3/SEZ6的双抗ADC，也是全球首个进入临床阶段的同靶点双抗ADC。

从Claudin 18.2到CDH17，再到双抗ADC，ADC平台的价值不在单个分子，而在于它是一个可持续迭代的技术底座。

· TCE平台：从血液瘤到自免的“衔接器”引擎

TCE平台，是康诺亚另一张核心技术底牌。TCE通过桥接肿瘤细胞与T淋巴细胞，调动T细胞杀伤肿瘤，是当前肿瘤免疫赛道热门方向，但行业普遍面临细胞因子风暴毒性的痛点。康诺亚TCE平台经过分子层面的结构优化，力求在抗肿瘤活性与安全性之间取得平衡。

平台已经孵化多条差异化管线。其中，BCMA×CD3双抗CM336是该平台实力的集中体现，通过减弱CD3端亲和力的设计，在保留杀伤力的同时压低细胞因子（CRS）释放，在维持疗效的前提下显著改善安全性。

凭借兼具持久缓解和低细胞因子风暴的优势，CM336开创性将TCE从血液瘤延伸至自身免疫疾病——通过清除分泌致病抗体的浆细胞，CM336在自身免疫性溶血性贫血（AIHA）等自免罕见病中展现突破性潜力，两例经多线治疗（含CD19 CAR-T）后复发的AIHA患者经CM336挽救治疗快速缓解并维持超过6个月，相关成果发表于《新英格兰医学杂志》，并获FDA快速通道与孤儿药资格。

康诺亚通过与PML/Ouro Medicines成立NewCo公司推进CM336研发，2026年6月Ouro被吉利德以21.75亿美元收购，康诺亚获得2.57亿美元现金回报（仅首付款，后续还有收购里程碑付款，高达6.1亿美元的里程碑和高双位数销售分成），从NewCo授权到MNC并购退出形成了完整闭环，验证了早期资产国际化变现路径。

同平台的CM355等分子也在持续推进，共同构成公司中长期价值兑现的重要增长储备。

· 长效双抗平台的价值正被重新定价

ADC、TCE两大核心平台之外，长效双抗平台同样大有看点。该平台进度最快的是CM512，作为全球首款长效TSLP/IL-13双抗，它试图在同一分子内同时阻断上游TSLP驱动的炎症与下游IL-13介导的病理过程。其慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）II期研究达到全部终点，人体半衰期约70天，可支持300mg、每24周一次的给药方案，这一给药间隔意味着依从性与便利性的实质改善。CM512于2026年7月纳入突破性治疗品种；海外方面，在NewCo公司Belenos推进下，治疗哮喘的1b期临床研究已于9月份读出积极中期结果，计划2027年上半年启动海外III期。

长效自免赛道的价值，正在被跨国大药企的并购定价所确认。2026年6月，艾伯维宣布以约109亿美元收购Apogee Therapeutics，交易核心资产是半衰期延长至约77天的IL-13单抗，其差异化诉求正是把维持期给药降至每季度乃至每半年一次。

这与CM512的长效双抗逻辑高度同源，也侧面印证了康诺亚这一平台的稀缺性与商业价值。随着艾伯维百亿美元并购点燃赛道热度，后续Belenos公司的归属同样值得关注。

除此之外，康诺亚还有多个长效双抗管线取得临床进展：CM583（长效CGRP/PACAP双抗）布局偏头痛，CM551（长效TL1-A/IL-23p19双抗）瞄准炎症性肠病，两者的IND均已就位。

对于一家创新药企，平台的真正意义就在于，不会因为单一管线的成败决定公司全部命运，而是持续有新分子走到台前、创造价值。

并且，平台底层具备复用性。抗体平台提供人源化/全人源单抗的发现与优化能力，是康悦达（IL-4Rα单抗）与CM313（CD38单抗）等管线的共同底座；TCE平台支撑BCMA×CD3等双抗分子的设计；ADC平台则在抗体基础上叠加连接子与载荷的工程化能力。三大平台共享抗体发现、蛋白工程、CMC等基础模块，多管线推进时边际研发成本随之下降——这正是平台型公司与管线型公司的分野。

/ 04 /被低估的长期成长逻辑

分析康诺亚的当期价值，自然离不开“自免”。康悦达的放量速度，是2026年国产自免领域最值得记录的一条曲线。作为国产首款、全球唯二获批的IL-4Rα单抗，其销售净额从2024年的0.36亿元跃升至2025年的3.15亿元，2026年前三季度进一步达到6.6亿元，同比增长227%。商业化产品带来的现金流，持续反哺内部研发，形成商业化-研发迭代正向循环，也为管线全球化布局提供弹药。

事实上，多个技术平台并行，康诺亚已经从单点突破走向体系化产出。这决定了它的成长不是一次性兑现，而是可以按节奏延续——被市场低估的，正是这条尚在延展、不断强化的成长逻辑。

一方面，康诺亚自免、肿瘤双赛道并重，搭建起临床中后期+早期前沿管线梯队，在研项目超50个，且一批具备FIC/BIC潜力管线，并未局限于国内市场，出海天花板进一步打开。

另一方面，管线的接力节奏已经清晰：近1-2年，康悦达是商业化主力，CMG901则是公司对外影响力最大的肿瘤资产之一，在阿斯利康推进下，不仅会为其带来源源不断现金流，也是其研发实力的强背书；按照公司规划，未来4年有望实现每年新增一款商业化产品——从CMG901（2L+胃癌，并向胆道癌、一线胃癌延伸），到CM336、CM512、CM313等接续登场，这是TCE、长效双抗和ADC平台的创新成果，会持续为市场输出新的数据与商业化催化剂。

从“单品增长”升级至“组合驱动”，康诺亚的确定性与成长弹性同步提升。从这个角度出发，当前市场仅仅用CMG901短期争议来给康诺亚“投票”，显然是片面的。

CMG901是一款注定充满讨论度的全球首创ADC，其临床价值、数据值得被认真审视，但它不等于全部的康诺亚。这家公司真正的底气，来自已经跑通的ADC、TCE、长效双抗等多技术研发平台底盘。

创新药投资从来不是一次性的押注，而是跟踪平台持续产出价值的过程。被误读的CMG901，最终会交由全球监管机构与临床实践给出最终评判；而被低估的康诺亚，衡量它的尺度不应是单一管线的数据起伏，随着其技术平台不断有新分子走向临床、迈向全球/商业化，价值重估也只是时间问题。