今天聚焦的医药产业核心事件包括：四部门联合发文疏通创新药入院堵点、FDA发布实体瘤早期IND试验方案指南草案、金斯瑞携手腾讯健康达成AIDD战略合作；亦立医药完成近4亿元A轮融资；诺和诺德CagriSema在华申报上市、长春高新GenSci161获批临床、歌礼ASC30_39口服复方递交FDA IND、博瑞BGM0504双靶三期优效司美、宜明昂科IMM0306治疗狼疮数据亮相ACR、诺诚健华PSMA/STEAP1双抗ADC启动I期、恒瑞ANGPTL3单抗艾轻达®获批上市、信诺维亚胺西福获批上市、礼来口服GLP-1奥氟格列隆在华获批；安进dazodalibep干燥综合征III期达终点、阿斯利康收购Omniose、黑石15亿美元共担辉瑞GLP-1开发等。

◍市场速递政策 · 产业动态

11-10四部门联合发文，疏通创新药入院堵点

11月10日，国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》（国卫办医政发〔2026〕18号），围绕创新药安全合理配备使用，从促进合理配备、加强培训指导、优化使用条件、完善管理举措等方面提出具体措施。文件明确，各地卫健部门不得限制医疗机构总药品品种品规数量，国家医保谈判药品目录和商业健康保险创新药品目录（两目录）内的1类新药不计入“一品两规”，也不纳入基本药物处方占比、门诊/住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标；要求二级以上医疗机构优化创新药进院流程，及时召开药事会、将符合条件的创新药纳入本机构用药目录，并推动III期临床试验牵头医院在1类新药纳入两目录后半年内发布临床使用专家共识。

解读：长期制约创新药价值向临床端传导的“进院难”迎来系统性配套政策：行政性与考核性路障被拆除，两目录内1类新药在品规与绩效指标上获豁免，支付端特例单议同步松绑。但政策落地弹性仍在——药事会开不开、审议后进不进主动权仍在医院，各省特例单议细则与评议通过率将决定实际体感，正向激励机制也有待进一步明确。

11-11FDA发布实体瘤早期IND试验方案指南草案，影响中美双报

11月11日，FDA肿瘤卓越中心发布《实体瘤早期IND试验方案建议》指南草案（案卷号FDA-2026-D-13432），覆盖首次人体试验及人体经验有限产品的方案设计，评论截止2027年1月11日。草案建议方案一般不设年龄上限，若设须充分说明理由；剂量递增阶段主要目标为安全性与耐受性；扩展队列应尽量减少暴露于无效或高毒性药物的受试者，并说明最大样本量依据；单臂试验不足以充分刻画总生存或无进展生存，评估时间终点一般需要随机研究。

解读：国内企业赴美开展FIH及剂量扩展研究，方案需对照新草案调整入排标准与扩展队列设计，中美双报项目的方案一致性要求提高；早期肿瘤试验方案设计、统计分析计划撰写、FDA沟通会议准备等注册与医学写作服务需求随之上升，I期病房的老年受试者入组能力也更受重视。

11-12金斯瑞携手腾讯健康达成AIDD战略合作，共建干湿实验闭环

11月12日，金斯瑞生物科技（1548.HK）宣布与腾讯健康达成战略合作，围绕AI驱动的干湿实验融合药物研发开展联合研发，并成为腾讯健康BioNexus平台重要的湿实验验证平台伙伴。首期以干湿实验闭环的AIDD场景为切入点，结合腾讯在AI、高性能计算及云基础设施的能力，与金斯瑞在生命科学实验体系、数据与资源生成方面的积累，形成可复现、可迭代、可规模化推广的方法论与工程化能力。金斯瑞推动技术能力从Gene-to-Protein向Sequence-to-Data延伸，依托GenScript Edge打造连接AI设计与真实生物学的实验验证引擎（Validation Engine），已形成覆盖序列构建、表达、纯化、检测及数据输出的端到端能力，部分验证项目可实现4天交付数据；双方在腾讯数字生态大会2026·生命科学专场已展示抗体设计验证的初步成果。2026年中期业绩显示公司AIDD相关业务同比翻倍，9月完成港股配售净募资约23.27亿港元、约70%拟用于扩大AIDD平台产能。

解读：生成式AI把分子设计的效率瓶颈推向实验端，湿实验验证与决策级数据输出成为AIDD落地的关键环节；腾讯提供算力与模型、金斯瑞提供实验体系与数据，形成计算端与实验端的分工。对生命科学服务商而言，从按项目交付转向可复现、可迭代的数据工程能力，是承接AI制药需求、提升客户粘性与复购的路径——金斯瑞称AIDD业务复购周期较传统CRO缩短约60%、订单频次提升约2.5倍。但此类战略合作多为框架性协议，实际订单转化与规模化收入仍待验证。

◍资本信息财报 · 融资 · IPO

11-12亦立医药完成近4亿元A轮融资，核药赛道再获加注

11月12日，杭州亦立医药宣布完成近4亿元人民币A轮融资。本轮由华盖资本领投、康君资本联合领投，博裕创投、德联资本、信成基金、海邦投资、柏睿资本、深天使、远翼投资共同投资，原有股东石药国方先导基金、怀格资本、芯能创投、隆峰创投、弘盛资本、贝壳基金、弘厚投资持续加码。亦立医药成立于2024年，专注肿瘤及神经系统疾病诊疗一体化的创新型放射性药物（核药）研发，此前已完成天使轮（2024年12月，亿元级）、天使+轮（2025年9月，超亿元）及2026年3月新一轮近亿元融资。本轮资金主要用于推动核心管线向临床阶段迈进，支持临床前研究、IND申报与早期临床开发，部分项目即将递交IND。

解读：在创新药一级市场整体偏冷的背景下，一家成立仅两年、尚无临床阶段资产的核药Biotech仍能连续四轮融资并获近4亿元A轮，反映资本对放射性配体疗法（RLT）赛道的确定性押注。华盖资本特意点出2026年首次出现2起MNC对中国创新核药的BD交易，出海预期正成为估值支撑；但公司管线仍处临床前，从IND到概念验证的兑现节奏，将是这轮高估值能否被验证的关键。

◍医药动态中国药企进展

11-12诺和诺德CagriSema在华申报上市，减重赛道添重磅选手

11月12日，诺和诺德宣布其递交的CagriSema用于长期体重管理的上市申请已获NMPA正式受理。CagriSema为在研固定剂量复方制剂，由长效胰淀素受体激动剂cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，每周皮下注射一次。该复方在减重潜力上优于单药司美格鲁肽，国内GLP-1减重赛道竞争格局面临重塑。

解读：司美格鲁肽叠加长效胰淀素激动剂的每周一次复方，将减重疗效天花板再度抬高，国内GLP-1赛道从单靶竞赛转入复方与多靶比拼；后续审批进度、定价及与替尔泊肽等双/三激动剂的竞争，将决定其在拥挤赛道中的卡位。

11-12长春高新GenSci161获批临床，瞄准CTD-ILD空白市场

11月12日，长春高新公告，子公司金赛药业GenSci161注射液获NMPA批准开展结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）临床试验。GenSci161为一种新型全人源单克隆IgG1双特异性抗体，可同时靶向IL-1α与IL-1β，阻断IL-1介导的炎症信号通路，抑制下游促炎细胞因子产生与释放。目前尚无药物获批用于所有CTD-ILD人群，临床需求缺口大；该分子此前已获子宫内膜异位症、中重度化脓性汗腺炎及非感染性葡萄膜炎境内临床批准，化脓性汗腺炎适应症亦获美国FDA批准。

解读：CTD-ILD发病机制中IL-1促炎与促纤维化作用明确，双亚型阻断提供比单靶更全面的炎症调控；金赛在生长素之外加速布局炎症与纤维化管线，GenSci161若验证成功，将切入暂无全覆盖药物的空白市场，但ILD适应症异质性强，临床终点设计与人群选择是关键。

11-11歌礼口服GLP-1+胰淀素复方ASC30_39向FDA递交IND

11月11日，歌礼制药宣布已向FDA递交ASC30_39 FDC用于肥胖症治疗的新药临床试验申请（IND）。ASC30_39 FDC为小分子GLP-1受体激动剂ASC30与小分子选择性胰淀素受体激动剂（SARA）ASC39的每日一次口服固定剂量复方片，是首个递交IND的口服GLP-1与口服胰淀素复方制剂。两分子均基于歌礼AI辅助药物发现技术自主研发，复方片具备室温稳定性且体积小；ASC30目前正开展两项全球关键性III期研究（AURORA-1和AURORA-2），在美欧加入组约4,600例肥胖或超重受试者。

解读：口服小分子+口服胰淀素的复方组合，把减重疗法的给药便利性与复方疗效叠加，避开注射壁垒；歌礼以ASC30全球III期为基础推进复方，若口服给药暴露与耐受性验证成立，将为拥挤的GLP-1赛道提供差异化的非注射选项。

11-11博瑞BGM0504双靶三期优效司美格鲁肽，降糖数据亮眼

11月11日，博瑞医药披露GLP-1/GIP双受体激动剂BGM0504两项中国2型糖尿病III期顶线结果：初治人群（227例）单药治疗32周，10mg组HbA1c较基线下降2.6%（安慰剂0.51%），93.4%患者HbA1c低于7%；在二甲双胍±磺脲类控制不佳人群中联合治疗，10mg组降幅2.41%，32周与52周均对司美格鲁肽达统计学优效。因不良事件退出比例与严重低血糖发生率均极低，公司称将加快推进上市申请。

解读：头对头优效司美格鲁肽的降糖数据，叠加此前披露的减重进展，使BGM0504成为国产双靶激动剂中最具竞争力的在研产品之一；在国内GLP-1赛道高度拥挤的背景下，硬终点优效数据为后续商业化谈判增添筹码，但上市后的产能与渠道仍是放量变量。

11-11宜明昂科IMM0306治疗狼疮数据亮相ACR，SRI-4应答率最高90.9%

11月11日，宜明昂科在2026年美国风湿病学会年会（ACR 2026）以壁报公布CD47×CD20双抗阿沐瑞芙普α（IMM0306/IMC-002）治疗系统性红斑狼疮的Ib/II期数据。Ib期纳入0.8、1.2、1.6 mg/kg三个剂量组共33例患者，第24周SRI-4应答率分别为71.4%、72.7%和90.9%，第52周分别为66.7%、75.0%和100%；全部患者前四次给药后外周血CD19+ B细胞即被清除。

解读：国产双抗以B细胞深度清除思路切入狼疮，延续CD20靶向在自免领域的延展逻辑；SRI-4高应答率与B细胞清零的相关性，为确证性研究设计提供支撑，但样本量小、随访期有限，疗效持久性与安全性仍需更大规模研究验证。

11-11诺诚健华PSMA/STEAP1双抗ADC启动I期，首例受试者入组

11月11日，诺诚健华宣布自研PSMA/STEAP1双抗ADC新药ICP-B381的I期临床试验完成首例患者入组，面向前列腺癌等实体瘤。该分子基于公司自研ADC平台，由人源化抗PSMA/STEAP1抗体、新一代不可逆连接子与强效载荷偶联而成，同时靶向两种在前列腺癌尤其是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中高表达的抗原；临床前同等剂量下药效优于对应的单靶点PSMA-ADC与STEAP1-ADC，且耐受性良好。全球目前尚无靶向PSMA与STEAP1的双抗ADC获批上市。

解读：双靶点设计可覆盖异质性肿瘤细胞、降低逃逸风险，是诺诚健华在肿瘤ADC领域的首个双抗布局；mCRPC经治人群治疗选择有限，首个双抗ADC切入具备差异化空间，但从I期首例入组到验证疗效与安全性仍处早期，且PSMA ADC赛道已有产品推进，竞争节点前移。

11-12恒瑞ANGPTL3单抗艾轻达®获批，HoFH迎国产首款

11月12日，恒瑞医药子公司北京盛迪医药收到NMPA通知，批准公司自主研发的1类创新药芮弗西拜单抗注射液（皮下注射，商品名：艾轻达®）上市，可与低脂饮食和其他降脂药物合用，用于成人和12岁及以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。这是中国首个自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单抗。获批基于在≥12岁HoFH患者中开展的随机双盲安慰剂对照III期SHR-1918-301（2:1入组）：治疗12周时，芮弗西拜单抗组较安慰剂组的LDL-C降幅达64.2%，治疗24周LDL-C达标率达88.9%；给药方案为固定600 mg、每4周一次皮下注射，无需根据体重调整剂量。

解读：HoFH属罕见且危及生命的遗传病，因LDL-R功能缺陷导致主流降脂药疗效有限；ANGPTL3单抗通过非LDLR依赖途径加速脂质分解代谢，为这一群体提供全新治疗选择。恒瑞以Fc片段YTE突变将半衰期延长约一倍，实现每4周给药，长期治疗依从性占优。该分子正推进混合型高脂血症、高甘油三酯血症等多适应症II–III期研究，有望从罕见病向更广泛血脂异常人群延展。

11-12信诺维首个创新药亚胺西福获批，剑指三大耐药革兰阴性菌

11月12日，NMPA官网显示，信诺维自主研发的亚胺西福（注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦，商品名：福诺凯）获批上市，用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。该药物是信诺维旗下首个获批上市的创新药，也是全球首个针对碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药，对WHO认定的三大“最严重威胁”耐药菌——碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）、耐药肠杆菌目细菌（CRE）、耐药铜绿假单胞菌（CRPA）——同时有效。获批基于XNW4107-302国际多中心III期REITAB-2：治疗第14天全因死亡率亚胺西福组3.0%、对照亚胺西瑞组2.7%，达非劣效终点，整体耐受性良好。

解读：中国HABP/VABP病原学中碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌占比高达60%~70%，有效覆盖核心耐药致病菌的治疗选择却十分有限；亚胺西福以单一复方同时覆盖CRAB、CRE、CRPA三大CRO，填补广谱抗CRO药物的空白。信诺维由此完成从Biotech到“有产品上市”的关键一跃，但抗感染药物商业化放量受限于疗程短、集采与限抗政策，真实世界用药结构仍需观察。

11-12礼来口服GLP-1奥氟格列隆在华获批，国内首个口服减重GLP-1

11月12日，NMPA官网显示批准礼来（Eli Lilly Nederland B.V.）申报的1类创新药奥氟格列隆钙片（Orforglipron，商品名：穆优达）上市，用于在控制饮食和增加运动基础上的成人长期体重管理（BMI≥30肥胖，或≥27至<30超重且伴至少一种体重相关合并症）。该药为口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，每日一次、服药不受饮食与饮水限制，是国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1药物，中国也成为全球首批批准该药的国家之一。获批基于ATTAIN系列等全球III期研究：ATTAIN-1中最高剂量治疗72周平均减重12.4公斤、约40%受试者减重≥15%，内脏脂肪减少超30%；礼来已在全球完成8项肥胖及2型糖尿病III期、累计入组逾万人，2型糖尿病适应症在华审批中。

解读：口服小分子GLP-1免去注射与空腹限制，把减重疗法的可及性和依从性向前推进，直接冲击注射型GLP-1的存量市场，也为国内在研口服小分子（恒瑞safiglipron、闻泰VCT220、华东Conveglipron）设定了获批节奏参照。中国列入全球首批，反映NMPA对全球同步研发申报的审评提速；礼来计划未来十年在华最高投资30亿美元扩建口服固体制剂产能，本地化供应将决定该药在集采与医保谈判下的放量空间。

◍海外药闻MNC · 全球进展

11-11安进dazodalibep干燥综合征III期达主要终点

11月11日，安进在ACR 2026晚期突破专场公布CD40L拮抗融合蛋白dazodalibep的III期OASIZ-301研究结果。研究纳入648例中重度系统性干燥综合征患者，分为每4周静脉1500 mg、每12周3000 mg及安慰剂组；第48周ESSDAI评分较基线分别下降5.6分和5.2分，安慰剂组下降3.8分，差值分别为1.8分与1.4分。干燥综合征尚无获批的系统性治疗药物，CD40L通路获得III期验证。

解读：干燥综合征长期缺乏系统性治疗药物，CD40L通路在III期被验证，为这一患者群体提供首个潜在获批路径；国内同靶点及自免新药的立项与临床开发有望提速，但CD40L靶点既往在免疫抑制安全性上曾有波折，后续监管对获益风险的权衡值得关注。

11-10阿斯利康收购细菌疫苗公司Omniose，锁定生物偶联平台

11月10日，阿斯利康宣布收购临床前疫苗公司Omniose，财务条款未披露。双方自2024年1月起开展独家研究合作，共同开发针对严重细菌感染的疫苗。Omniose的生物偶联平台在单个工程化大肠杆菌细胞内同时合成多糖抗原、工程化载体蛋白和偶联酶，直接完成结合，替代传统多步化学偶联工艺。阿斯利康高管表示，该平台为结合疫苗工程提供了差异化路径。

解读：大药企以“先合作、后收购”方式锁定平台技术，结合疫苗工艺创新受到重视；在多糖结合疫苗领域，工程化生物偶联替代多步化学偶联，有望压缩成本与周期，国内同类企业的技术路线面临对标压力。

11-11黑石最高15亿美元共担辉瑞GLP-1开发，只取里程碑不分成

11月11日，辉瑞与黑石生命科学宣布战略共同出资协议：黑石管理的基金将在2028年前为berobenatide（PF’3944，在研潜在首创的每月一次GLP-1受体激动剂肽）支付最高总计15亿美元开发费用，用于慢性体重管理及肥胖相关疾病。作为出资对价，黑石有资格获得基于里程碑的付款，触发条件是注射型berobenatide单药每月一次给药用于慢性体重管理获美国监管批准、并达成特定商业销售里程碑，付款分多年支付。黑石不取得berobenatide任何权利或所有权，辉瑞保留项目完全运营控制权与决策权；黑石永续私募股权策略（BXPE）基金共同投资。辉瑞计划2026年推进20多项肥胖及相关合并症试验，含10项berobenatide III期。

解读：这是一笔“只拿里程碑、不分成、不持股”的非稀释性研发融资：辉瑞在减重赛道落后于诺和诺德与礼来的背景下，用外部资本分摊GLP-1后期开发的巨额成本，同时把资产所有权与决策权留在手中，把内部资金留给更广管线。对黑石而言，以里程碑对价换取上限可控的下行敞口，是生命科学另类资本押注重磅代谢管线的典型结构。但回报与“月度单药获FDA批准＋销售里程碑”刚性绑定，能否兑现取决于berobenatide在拥挤GLP-1赛道以每月一次给药跑出差异化，临床与监管风险仍间接由资本方承担。